سه مرحله برای پذیرش پوشیدنی در آزمایشات بالینی


نویسنده: سارا اقبال

صنعت داروسازی علاقه زیادی به استفاده از داده های پوشیده شده برای ایجاد تصویر کامل از سلامت نامزد در طی یک مطالعه آزمایشی دارد. شرکت های مراقبت های بهداشتی خارج از کشور ، مانند تأمین کنندگان فناوری و شرکت های مراقبت های بهداشتی مبتدی ، به آزمایش ها توجه زیادی می کنند و به ارائه ابزارهای مورد نیاز برای استفاده از دستگاه های پوشیدنی در آزمایشات مطالعاتی کمک می کنند. پوشیدنی ها نشان می دهند که می توانند به آزمایشات بالینی ارزش افزوده دهند ، اما هنوز چالش هایی در طراحی پروتکل ، رعایت مقررات و عملکرد وجود دارد.

موانع نظارتی

“از کجا می دانیم که توسط نهادهای نظارتی پذیرفته می شود؟ و “همانطور که ما نقاط پایانی را به انتخاب خود طراحی می کنیم ، چگونه می توان شواهدی را ارائه کرد که نشان می دهد نقطه پایانی برای استفاده در آزمایشات بالینی و ارائه مقررات معتبر و قابل اعتماد است؟” کنسرسیوم ePRO و ذینفعان بالینی بیشتر به دنبال درک نحوه پاسخگویی نهادهای نظارتی به این سوالات هستند.

ISPOR (ارزش سلامت) چارچوبی را برای انتخاب و ارزیابی دستگاه های پوشیدنی برای پاسخ به این سوالات ارائه کرد. این یک نقطه شروع خوب برای شروع فرآیند انتخاب و ارزیابی دستگاه است. موضوعات موجود در این کادر عبارتند از:

  1. امنیت: آیا دستگاه تلفن همراه یا سنسور برای استفاده ایمن است؟
  2. مهارت: آیا دستگاه و تامین کننده برای اهداف آزمایش و جمعیت بیمار مورد مطالعه مناسب است؟
  3. داده های معتبر و معتبر: آیا داده ها از اعتبار و قابلیت اطمینان کافی برای تأیید اینکه دستگاه میزان و دقت لازم را در اندازه گیری مفهوم مورد نظر ارائه می دهد ، وجود دارد؟

آیین نامه های کاربردی همراه ، که برنامه هایی هستند که داده ها را از پوشیدنی نمایش می دهند یا منتقل می کنند ، اگر برای گزارش داده های ساده (Value Health) طراحی شده اند ، نیازی به مجوز برای استفاده در آزمایشات بالینی ندارند. این چارچوب تخمین خوبی برای پذیرش دستگاه های پوشیدنی در آزمایشات بالینی ارائه می دهد ، اگرچه در حال حاضر هیچ راهنمای نظارتی منتشر شده ای در مورد کاربرد وجود ندارد.

ماهیگیری طراحی کارآزمایی بالینی

فازهای II و III دشوارترین مراحل مطالعه هستند ، اما همچنین در مواردی است که از پوشیدنی ها استفاده می شود. در این مراحل ، دو تصمیم مهم انتخاب نقطه پایانی و انتخاب بیماران مناسب است. پزشکان باید یک نقطه پایانی کوتاه مدت و قابل اندازه گیری را در تعداد خوبی از جمعیت بیماران متمایز انتخاب کنند تا از نظر آماری به اندازه کافی برای نشان دادن مطالعات مفهومی قابل توجه باشد. اینجاست که پوشیدنی های انتخاب شده می توانند نقاط پایانی لازم را برای اهمیت داده شدن داده ها مشخص کنند ، بنابراین دانش ارزشمندی ایجاد می شود.

مهم است که زمان بیشتری را صرف بهبود پروتکل کارآزمایی بالینی ، با ذینفعان کلیدی مناسب و شرکای فناوری کنید. ما می دانیم که کلان داده چقدر مهم است ، اما باید در نقاط پایانی مناسب اعمال شود.

مراحل پذیرش پوشیدنی

  1. یک کوپن مطالعه مفهومی کوچک که شامل چارچوب فوق است طراحی کنید تا به سرعت در مورد نحوه استفاده از لباس ها با یک شریک فنی واجد شرایط قبل از ترکیب آن در یک آزمایش بزرگتر آگاهی پیدا کنید.
  2. یک پلت فرم سلامت دیجیتالی قدرتمند برای مدیریت داده های جمع آوری شده دریافت کنید. با وجود داده های بسیار زیاد در طول زنجیره تامین کارآزمایی بالینی ، به ویژه اگر از چندین دستگاه پوشیدنی استفاده شود ، مدیریت داده ها به طور مثر و م vitalثر ضروری است.
  3. امنیت دستگاه و قابلیت اطمینان داده های جمع آوری شده از راه دور را از طریق رمزگذاری ثابت کنید. امنیت پیچیده است ، اما بسیار مهم است. موفقیت مستلزم ارزیابی کامل منفعت و ریسک توسط متخصصان ، مانند سایر مداخلات پزشکی است.

اگر سازمان شما در حال جمع آوری و درک داده های جمع آوری شده در مورد پوشیدنی ها در کارآزمایی های بالینی است ، با دانش متخصصان و داستان های کاربران بررسی کنید تا کارآزمایی بالینی و استراتژی پوشیدنی خود را درک کنید.

دیدگاهتان را بنویسید